Testy do autoklawu

Autoklaw to urządzenie, w którym przeprowadzany jest proces sterylizacji parowej. Jest to rodzaj sterylizacji termicznej, wysokotemperaturowej. Jej celem jest całkowite zabicie znajdujących się na narzędziach mikroorganizmów, łącznie z ich formami przetrwalnikowymi. Efektem prawidłowo przeprowadzonej sterylizacji jest w pełni jałowy, sterylny produkt. Jest on uważany za sterylny, jeśli szansa przeżycia mikroorganizmów staje się mniejsza niż jeden na milion. 

W autoklawie odbywa się sterylizacja parą wodną pod wysokim ciśnieniem, która stanowi czynnik sterylizujący. Para wodna ma wyższą aktywność biobójczą niż suche, gorące powietrze. Jest to jedna z najlepszych metod niszczenia wszystkich form drobnoustrojów znajdujących się na narzędziach wielokrotnego użytku, m.in. narzędzi chirurgicznych, przyrządów laboratoryjnych, a także cążkach, pilnikach, maszynkach do tatuowania itp. Można powiedzieć, że autoklaw to hermetycznie zamknięty zbiornik o możliwościach podgrzewania. Dzięki specjalnej budowie możliwe jest utrzymywanie w urządzeniu podwyższonego ciśnienia i wysokiej temperatury. W procesie tym można wyróżnić cztery etapy – opróżniania, wyrównania, sterylizacji i schładzania. W pierwszym autoklaw zostaje odpowietrzony, a powietrze atmosferyczne zastępowane jest parą wodną w podciśnieniu. Dochodzi do naprzemiennego usuwania powietrza z komory i zastępowania go parą. Następnie dochodzi do wyrównania temperatury i sterylizacji właściwej, która trwa do 15 minut przy temperaturze 121 stopni Celsjusza. Ostatnią fazą jest schładzanie. Dochodzi do obniżenia ciśnienia w komorze i wytworzenia próżni. Jej celem oprócz obniżenia temperatury jest usunięcie pary z komory sterylizatora, wysuszenie wysterylizowanych narzędzi i zapobiegnięcie skropleniu się pary, która może powodować korozję narzędzi.

Autoklaw ma zastosowanie nie tylko w szpitalach, laboratoriach i innych placówkach medycznych, ale również w salonach kosmetycznych, gabinetach dentystycznych, salonach tatuażu i wszędzie tam, gdzie dochodzi lub może dojść do przerwania ciągłości skóry, a w konsekwencji zarażenia groźnymi dla zdrowia drobnoustrojami. Dlatego tak ważne jest, aby monitorować procesy przeprowadzanych sterylizacji – autoklaw musi być gwarancją bezpieczeństwa. Sterylności narzędzia nie można zobaczyć „gołym okiem”, nie można ocenić go w sposób bezpośredni. Znamy jednak parametry, jakie musimy uzyskać, aby potwierdzić skuteczność sterylizacji. Należy więc przeprowadzać regularne kontrole procesów i dokumentować je za pomocą wielu dostępnych na rynku testów.

Klasyfikacja testów chemicznych

Zgodnie z europejską normą EN IS0 11140‐1:2014 wyróżniamy 6 kategorii testów kontrolujących przebieg sterylizacji w autoklawie:

Typ 1, kategoria e1

Są to chemiczne wskaźniki procesu, które informują jedynie o tym, że przeprowadzono proces sterylizacji. Najczęściej mają postać taśm umieszczanych na zewnętrznej powierzchni opakowania lub np. wskaźników wydrukowanych na opakowaniach papierowo-foliowych. Nie informują o tym, czy proces sterylizacji został przeprowadzony prawidłowo, wykażą błąd tylko jeśli wystąpiła bardzo duża nieprawidłowość.

Typ 3, kategoria i3

Są to wskaźniki jednej zmiennej w procesie sterylizacji (jednoparametrowe), reagujące np. tylko na zbyt niską temperaturę. Obecnie rzadko stosowane.

Typ 4, kategoria i4

Testy tej kategorii to wskaźniki wieloparametrowe, reagujące na dwie lub więcej zmiennych krytycznych. W porównaniu z testami kategorii 1 i 3 dostarczają więcej informacji. Wytwórca określa parametry, przy których wskaźniki osiągają swój punkt końcowy. Nie informują jednak o czasie ekspozycji czy przenikalności czynnika sterylizującego.

Typ 5, kategoria i5

Do tej kategorii należą wskaźniki zintegrowane, które wykazują, czy zostały osiągnięte wszystkie niezbędne wartości krytyczne w trakcie sterylizacji. Dzięki tym testom możemy mieć pewność, że proces sterylizacji przebiegł w 100% skutecznie.

Typ 6, kategoria i6

Są to wskaźniki emulacyjne reagujące na absolutnie wszystkie zmienne krytyczne w końcowej fazie sterylizacji, zapewniające najwyższą kontrolę i bezpieczeństwo sterylizacji. Są to testy najbardziej rygorystyczne, służą do kontroli pakietów i wsadów. W zależności od wielkości autoklawu stosowana jest różna liczba wskaźników, przykładowo w autoklawach do 12 l stosowane są dwa wskaźniki. Mają mniejszy zakres tolerancji niż testy z kategorii 5.

Infografika ilustrująca klasyfikację testów chemicznych

Jakie testy można przeprowadzić w autoklawie?

Vacuum Test (test próżni)

Vacuum test to test szczelności. Aby sterylizacja w autoklawie była skuteczna, para wodna musi mieć dokładny kontakt ze sterylizowanym sprzętem. Dlatego tak ważne jest, aby sprawdzić, czy powietrze, które może ograniczać penetrację pary wodnej i stanowić barierę izolacyjną, zostało całkowicie usunięte. Testy te wykazują ewentualne awarie m.in. pompy czy uszczelek w drzwiczkach i sprawdzają szczelność zaworów. Zgodnie z europejską normą EN 13060 przeciek może wynosić 1,3 mbar/min lub mniej w ciągu 10 minut.

Helix Test

Test Helix to test penetracji pary we wnętrzu autoklawu klasy B (klasy medycznej) bardzo wgłębionych wsadów. Wykazuje on skuteczność sterylizacji szczególnie względem narzędzi wgłębionych i porowatych, do których para wodna może przenikać z trudnością. Stosowana jest do tego rurka o długości 150 cm o średnicy 2 mm. Na jednym z jej końców umieszczony został test chemiczny, którego kolor zmienia się po kontakcie z parą wodną.

Bowie & Dick test

Test Bowie-Dick to test przenikalności pary w materiałach porowatych. Ma postać arkusza papieru, który zmienia kolor po kontakcie z określonym ciśnieniem pary nasyconej. Jeśli arkusz testowy zmienia kolor na jednolity, bez plam w różnych kolorach, wskazuje to na dokładną penetrację pary wodnej. Jeśli próżnia nie została odpowiednio utworzona, nastąpił wyciek podczas jej tworzenia lub wytwarzana jest para złej jakości – test się nie powiedzie.

Infografika ilustrująca testy do przeprowadzenia w autoklawie Enbio

Jak przeprowadzić testy w autoklawie Enbio?

Vacuum Test

Test próżni powinien być przeprowadzany codziennie, aby mieć pewność, że sterylizacja przebiega prawidłowo. Test próżni trwa około 20-30 minut, w zależności od urządzenia. W autoklawie ENBIO S/PRO kontrola w programie testowym trwa 16 minut. Do przeprowadzenia kontroli urządzenie powinno być nienagrzane, suche i puste. Jeśli wynik testu jest negatywny, należy po powtórzyć. Po dwóch nieudanych próbach trzeba skontaktować się z serwisem.

Helix Test

Test Helixa powinien zostać przeprowadzany codziennie przed sterylizacją narzędzi. Dedykowany jest do kontroli sterylizacji narzędzi długich, porowatych i/lub o wgłębionym kształcie. Należy go wykonać w pustym autoklawie, zgodnie z wymaganiami EN 13060, we wstępnie ogrzanej komorze, na najniższej tacy przy wylocie pary lub zgodnie z instrukcjami producenta. Jeśli wszystkie fizyczne warunki sterylizacji przebiegały zgodnie z wymaganiami, znacznik zmieni kolor na jednolity. Jeśli tak się nie stanie, oznacza to, że sterylizacja nie przebiegła prawidłowo i należy wykonać kolejny test. Jeżeli test nie powiedzie się po raz drugi, wymagana jest naprawa lub wymiana autoklawu.

Bowie and Dick test

Test Bowie & Dick również powinien być przeprowadzany codziennie, po długim czasie nieużytkowania i po każdym serwisie autoklawu. Zgodnie z europejskimi standardami EN 13060 należy wykonać go w pustej komorze, używając trybu testowego dedykowanego temu typowi testu (w temperaturze 134 stopni C., w czasie 3,5 min). Powinien zostać również umieszczony po środku najniższej tacy w autoklawie. Po przeprowadzeniu testu należy skontrolować kolor arkusza – powinien zmienić się równomiernie, z tą samą intensywnością, od środka do krawędzi. Jeśli wynik pierwszego testu jest negatywny, należy go powtórzyć, dwa nieprawidłowe testy zobowiązują do serwisu autoklawu.

 

Bibliografia:

  1. Kierunek Farmacja, Autoklaw – co to jest i jak działa?, https://www.kierunekfarmacja.pl/artykul,69000,autoklaw-co-to-jest-i-jak-dziala.html
  2. Cacko G., Getinge Poland Sp. z o.o, Podstawy sterylizacji parą wodną, http://sterylizacja.org.pl/pliki/prezentacje/rzeszow_2014/Getinge_sterylizacja_para_wodna_10_12_2014.pdf
  3. The International Pharmacopoeia, Methods of sterilization, https://apps.who.int/phint/pdf/b/7.5.9.5.8-Methods-of-sterilization.pdf
  4. Dec Z., Monitorowanie i dokumentowanie procesów sterylizacji, http://sterylizacja.org.pl/pliki/MONITOROWANIE_I_DOKUMENTOWANIE_PROCESOW_STERYLIZACJI.pdf
  5. Moshtaq Talip Al-mohanna, Sterilisation and disinfection, https://www.researchgate.net/publication/315804456_STERILISATION_AND_DISINFECTION
  6. Abramczyk R., Kontrola procesów sterylizacji, http://sterylizacja.org.pl/pliki/prezentacje/III_zjazd_gizycko/Kontrola_procesow_sterylizacji_19_02_16_LQ.pdf
  7. STERIS, Chemical Indicators for Steam Sterilization, https://www.sterislifesciences.com/resources/documents/article-reprints/chemical-indicators-for-steam-sterilization
  8. Euronda, Vacuum Test - What is it and why is it important?, https://prosystem.euronda.com/vacuum-test-what-is-it-why-important/
  9. Pharmaceutical microbiology, What is the importance of Vacuum leak Test, http://pharmaceuticalmicrobiologi.blogspot.com/2017/01/what-is-importance-of-vaccum-leak-test.html
  10. Euronda, Helix tests for autoclaves - What is it and why is it important?, https://prosystem.euronda.com/helix-tests-for-autoclaves-what-is-it-and-why-important/#:~:text=The%20Helix%20Test%20measures%20the,may%20infect%20patients%20and%20operators
  11. Isopharm, Steam Penetration Test – Mythbusting!, https://training.isopharm.co.uk/blog/steam-penetration-test-mythbusting/
  12. Euronda, Bowie & Dick test, https://prosystem.euronda.com/bowie-dick-tests-what-is-it-and-why-important/